بائیو فارماسیوٹیکل فیلڈ میں الٹرا فلٹریشن میمبرین کیسٹ کے عمل کی خصوصیت پر مطالعہ (حصہ 1)

پروسیس کریکٹرائزیشن (PC) کا مطالعہ بنیادی طور پر پروسیس آؤٹ پٹ پر پروسیس ان پٹ کے اثر و رسوخ پر کیا جاتا ہے، اور عمل کے پیرامیٹرز کی کنٹرول رینج کا تعین مطالعہ کے ذریعے کیا جا سکتا ہے، جو عمل کے استحکام کو بہتر بنائے گا، بیچ کے فرق کو کم کرے گا اور ناکامی کے خطرے کو کم کرے گا۔ اس بات کو یقینی بنائیں کہ پروسیسنگ پرفارمنس ویلیڈیشن بیچز (PPQ) اور کمرشل پروڈکشن بیچز مستقل طور پر ایسی مصنوعات تیار کرتے ہیں جو معیار کے معیار پر پورا اترتے ہیں۔

 

مخصوص مقصد

پروسیس کے پیرامیٹرز کی شناخت کریں جو پروڈکٹ کے معیار اور پیداوار کو متاثر کرتے ہیں: عمل کی خصوصیت آپ کو یہ تعین کرنے کی اجازت دیتی ہے کہ کون سے عمل کے پیرامیٹرز کا پروڈکٹ کے کلیدی معیار کے اوصاف (CQA) پر نمایاں اثر پڑتا ہے۔

آپریٹنگ پیرامیٹرز اور قابل قبول معیارات کی حد کا تعین کریں: اس میں عمل کے پیرامیٹرز کی کنٹرول رینج کا تعین کرنا شامل ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ تیار کردہ مصنوعات پہلے سے طے شدہ معیار کے معیارات پر پورا اترتی ہیں۔

عمل کے پیرامیٹرز اور کلیدی معیار کے پیرامیٹرز کے درمیان تعلق کا تعین کریں: عمل کے پیرامیٹرز اور کلیدی معیار کے پیرامیٹرز کے درمیان تعلق کا تجزیہ کرکے، عمل کے بہاؤ کو بہتر بنایا جا سکتا ہے اور مصنوعات کے معیار کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔

جیسا کہ زیادہ سے زیادہ بائیو فارماسیوٹیکل کلینکل/رجسٹرڈ کلینیکل اسٹڈیز کے مرحلے میں داخل ہوتے ہیں، پروسیس کیریکٹرائزیشن، پروسیس ویلیڈیشن (PV) کے کام کو بتدریج ایجنڈے میں شامل کیا جاتا ہے۔ QbD تصور پر مبنی عمل کی خصوصیت اور عمل کی توثیق پری مارکیٹ فارماسیوٹیکل ریسرچ میں سب سے اہم کاموں میں سے ایک ہے۔

 

الٹرا فلٹریشن کا عمل بائیو فارماسیوٹیکل پروڈکشن کے عمل میں ایک ناگزیر عمل مرحلہ بن گیا ہے، اور فلیٹ میمبرین کیسٹ اس وجہ سے بائیو فارماسیوٹیکل پروڈکشن میں ایک اہم قابل استعمال بن گیا ہے۔ بائیو فارماسیوٹیکل ایپلی کیشنز کے میدان میں الٹرا فلٹریشن میمبرین کیسٹس کے عمل کی خصوصیت کا مطالعہ بلاشبہ بہت اہم ہے، اور اس کا تعلق مصنوعات کی بنیادی دلچسپیوں اور طویل مدتی ترقی سے ہے۔ الٹرا فلٹریشن میمبرین کیسٹ پروسیس کریکٹرائزیشن اسٹڈی کا مقصد عمل کی کارکردگی/مصنوعات کے معیار پر الٹرا فلٹریشن پروسیس آپریٹنگ پیرامیٹرز کے اثر و رسوخ کا مطالعہ کرنا ہے، تاکہ عمل کے کلیدی پیرامیٹرز اور ان کے سیٹ پوائنٹس اور قابل قبول حد کا تعین کیا جا سکے۔ میمبرین کیسٹ ٹینجینٹل فلو الٹرا فلٹریشن سسٹم کا ایک اہم جھلی کا جزو ہے۔ ٹینجینٹل فلو الٹرا فلٹریشن کے پروڈکشن کا عمل بہت سے پیرامیٹرز سے طے ہوتا ہے، جن میں سے اہم عمل کے پیرامیٹرز یہ ہیں: جھلی کے مواد کا انتخاب، جھلی کے تاکنے کے سائز کا انتخاب، ٹینجینٹل فلو کنٹرول، موثر TMP کنٹرول، بوجھ کی تصدیق، جھلی کے علاقے کا انتخاب، نظام کی صفائی، جھلی کی زندگی۔ تصدیق، ڈائیلاسز آپٹیمائزیشن وغیرہ۔ یہ پیرامیٹرز نہ صرف ایک دوسرے کو متاثر کرتے ہیں بلکہ ایک دوسرے کو محدود بھی کرتے ہیں۔ ایک ہی وقت میں عمل کے استحکام اور پیداوار کی کارکردگی کو بہتر بنانے کے مقصد کو حاصل کرنے کے لیے، پہلے ان پیرامیٹرز کو بہتر بنانا ضروری ہے۔ ذیل میں ہم عمل کے کئی کلیدی پیرامیٹرز کے اصلاحی آئیڈیاز کو مختصراً متعارف کراتے ہیں۔

 

جھلی کے مواد کا انتخاب

الٹرا فلٹریشن میمبرین کیسٹ کا مواد پولیتھر سلفون (PES)، دوبارہ پیدا شدہ سیلولوز (RC)، پولی وینیلائیڈین فلورائیڈ (PVDF) وغیرہ ہیں۔

پولیتھر سلفون (PES)

PES اس وقت سب سے زیادہ استعمال ہونے والی الٹرا فلٹریشن جھلی ہے۔ پی ای ایس میں مضبوط ہائیڈروفوبیسیٹی یا لیپوفیلیسیٹی ہے، اس لیے اس میں پانی کا بہاؤ کم ہے اور آلودگی مخالف صلاحیت کم ہے۔ لہذا، مارکیٹ میں زیادہ تر PES جھلیوں میں ترمیم شدہ ہائیڈرو فیلک پولیتھر سلفون (PESU) ہیں۔ PESU جھلی اعلی بہاؤ، تیزاب اور الکلی مزاحمت، دباؤ مزاحمت، گرمی مزاحمت اور آکسیکرن مزاحمت کی طرف سے خصوصیات ہے. یہ بنیادی طور پر اعلی ارتکاز پروٹین کے حل (جیسے مونوکلونل اینٹی باڈی، HSA، IgG، ریکومبیننٹ پروٹین، وغیرہ)، سیل کٹائی، ویکسین، اینٹی بائیوٹکس، کنٹراسٹ ایجنٹس، روایتی چینی ادویات، مصنوعی ادویات وغیرہ میں استعمال ہوتا ہے۔

 

دوبارہ تخلیق شدہ سیلولوز (RC)

دیگر مواد کے مقابلے میں، RC کا سب سے بڑا فائدہ انتہائی کم پروٹین جذب ہے۔ مزید برآں، سیلولوز پولیتھر سلفون کے مقابلے میں نامیاتی سالوینٹس کے ساتھ زیادہ مطابقت رکھتا ہے، لیکن اسے NaOH کی زیادہ تعداد کے ساتھ صاف اور محفوظ نہیں کیا جا سکتا۔ RC جھلی بنیادی طور پر کم ارتکاز پروٹین کے محلول میں استعمال ہوتی ہے، پروٹین کی پیداوار کی اعلی ضروریات ہوتی ہیں اور محلول میں نامیاتی سالوینٹس ہوتے ہیں، لیکن تمام نامیاتی سالوینٹس کو سیلولوز جھلی کے ساتھ الٹرا فلٹ نہیں کیا جا سکتا، جھلی کی مطابقت کے خلاف انتخاب کرنا ضروری ہے۔

پولی وینیلائیڈین فلورائڈ (PVDF)

PVDF ایک خاص پولیمر مواد ہے جس میں بہترین کیمیائی استحکام، تھرمل استحکام اور موسم کی مزاحمت ہے، اور اس میں اچھی میکانکی طاقت اور دبانے والی مزاحمت ہے۔ یہ جھلی ایک اعلی پارگمیتا اور کم مسدود کرنے کی صلاحیت رکھتی ہے، یہ چھوٹے مالیکیولز اور پانی کو مؤثر طریقے سے منتقل کر سکتی ہے، جبکہ بڑے مالیکیولز اور ٹھوس ذرات کو روکتی ہے۔ بائیو میڈیسن کے شعبے میں، پی وی ڈی ایف جھلی کو پیوریفائیڈ پروٹینز کی تیاری، سیل کلچر، خون کی علیحدگی وغیرہ کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ اگرچہ پی وی ڈی ایف الٹرا فلٹریشن جھلی کی کارکردگی اچھی ہے، لیکن یہ اکثر مائیکرو فلٹریشن کے عمل میں استعمال ہوتی ہے۔

 

جھلی کے یپرچر کا انتخاب

الٹرا فلٹریشن تاکنا سائز الٹرا فلٹریشن جھلی کی کارکردگی کے اہم اشاریہ جات میں سے ایک ہے، جو جھلی کی علیحدگی کی کارکردگی اور بہاؤ کو براہ راست متاثر کرتا ہے۔ بہت بڑا یپرچر ناقص فلٹریشن اثر کا باعث بنتا ہے اور نجاست کو مؤثر طریقے سے نہیں ہٹا سکتا۔ یپرچر بہت چھوٹا ہے فلٹریشن کی رفتار کو کم کرے گا، اور یہاں تک کہ رکاوٹ کا باعث بنے گا، جس سے الٹرا فلٹریشن جھلی کی سروس لائف متاثر ہوگی۔ میں

جھلی کے چھید کے سائز کا انتخاب عام طور پر ہدف والے مادے کے مالیکیولر وزن کا 3-6 گنا ہوتا ہے، ترجیحاً 5 گنا، اور زیادہ بحالی کو یقینی بناتے ہوئے اعلی بہاؤ کی شرح حاصل کی جاتی ہے۔ مندرجہ ذیل جدول کچھ ایپلیکیشن منظرناموں میں جھلی کیسٹ کے عام طور پر استعمال ہونے والے یپرچرز کو دکھاتا ہے۔

 

ٹینجینٹل بہاؤ کنٹرول

ٹینجینٹل فلو‘ جھلی کی سطح سے گزرنے والے اور متوازی مائع کی رفتار ہے، جسے عام طور پر لیٹر فی منٹ (L/min) یا لیٹر فی مربع میٹر فی گھنٹہ (L/㎡/h) میں ظاہر کیا جاتا ہے۔ ٹینجینٹل فلو الٹرا فلٹریشن میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے، جو جھلی کی سطح پر فلو کے فلو موڈ کا تعین کرتا ہے، اس طرح فلٹریشن کی کارکردگی اور جھلی کی سروس لائف کو متاثر کرتا ہے۔ ٹینجینٹل بہاؤ کا فلٹر جھلی کی سطح پر "صفائی" اثر ہوتا ہے، اور ٹینجینٹل بہاؤ کی شرح کو مناسب طور پر بڑھانے سے ارتکاز پولرائزیشن کو کم کرنے اور فلوکس کو بڑھانے میں مدد ملتی ہے۔ تاہم، بہت زیادہ ٹینجینٹل بہاؤ پروڈکٹ کے تابع کینچی قوت میں بھی اضافہ کرے گا، جو پروڈکٹ کی سرگرمی میں کمی کا باعث بن سکتا ہے۔ لہذا، مناسب ٹینجینٹل بہاؤ کی شرح کے انتخاب کے لیے نمونے کی رواداری اور فلٹریشن کے عمل کی ضروریات پر غور کرنے کی ضرورت ہے۔

ٹینجینٹل بہاؤ کی شرح کا انحصار زیادہ تر جھلی کیسٹ کی ساخت اور منتخب کردہ اسکرین کی قسم پر ہوتا ہے۔ مختلف سپلائرز اپنی اپنی جھلی کیسٹ کی خصوصیات کے مطابق مختلف ٹینجینٹل بہاؤ کی شرحوں کی سفارش کریں گے۔ گائیڈلنگ الٹرا فلٹریشن جھلی کی طرف سے تجویز کردہ ٹینجینٹل بہاؤ کی شرح 4-6L/m²/min ہے، لیکن کچھ حساس نمونوں کے لیے، یہ اصل صورت حال کے مطابق تجویز کردہ حد سے مناسب طور پر کم ہو سکتی ہے۔

 

مؤثر ٹرانس میبرن پریشر (ٹی ایم پی) کنٹرول

ٹی ایم پی ٹینجینٹل فلو الٹرا فلٹریشن کے عمل میں ایک کلیدی پیرامیٹر ہے۔ مؤثر ٹرانس میبرن پریشر (ٹی ایم پی، یونٹ: بار یا پی ایس آئی) جھلی کے دونوں اطراف کے درمیان اوسط دباؤ کے فرق کو کہتے ہیں۔ فلوکس (L/m²/h، L/m²/h، LMH) فی یونٹ وقت فی یونٹ جھلی کے علاقے میں جھلی سے گزرنے والے سیال کی مقدار ہے۔ ٹینجینٹل فلو الٹرا فلٹریشن کے عمل میں، TMP کا فلوکس سے گہرا تعلق ہے۔

مسلسل بہاؤ ٹینجینٹل فلو الٹرا فلٹریشن کے عمل میں، فلوکس اور ٹی ایم پی کے درمیان تعلق کو دو مراحل میں تقسیم کیا جا سکتا ہے۔

TMP= (Pin+Pout) /2-Pp (Pin= فیڈ پریشر، Pout= ریٹرن پریشر، Pp= ٹرانسمیشن پریشر)۔

دباؤ سے متعلق علاقہ: ابتدائی طور پر، فلوکس صرف فلٹر جھلی کی مزاحمت سے متاثر ہوتا ہے، لہذا جب TMP میں اضافہ کیا جائے گا تو Flux لکیری طور پر بڑھے گا۔

 

پریشر آزاد ایریا یا جیل لیئر کنٹرول ایریا: TMP کے مسلسل اضافے کے ساتھ، فلٹر جھلی دھیرے دھیرے ارتکاز کے ذریعے پولرائز ہوتی ہے، اور بڑھتی ہوئی TMP کا کچھ حصہ ارتکاز پولرائزیشن پرت کی مزاحمت سے پورا ہوتا ہے، اس لیے فلوکس میں اضافہ بتدریج کم ہو جاتا ہے۔ . آخر تک، فلٹر جھلی مکمل طور پر ارتکاز کی طرف سے پولرائزڈ ہے، اور بڑھتی ہوئی TMP مکمل طور پر ارتکاز پولرائزڈ پرت کی مزاحمت کی طرف سے آفسیٹ ہے. اس وقت، بہاؤ مزید نہیں بڑھتا ہے۔

ٹینجینٹل فلو TMP کی اصلاح کے عمل میں، Flux Flux اور TMP کو TMP کے انفلیکشن پوائنٹ (TMP کے اضافے کے ساتھ فلوکس تبدیل نہیں ہوتا ہے) اور انفلیکشن کی قدر کا 70-80% تلاش کرنے کے لیے منصوبہ بنایا گیا ہے۔ TMP کے پوائنٹ کو عام طور پر بہترین TMP پوائنٹ کے طور پر لیا جاتا ہے۔ اس وقت، فلٹر جھلی مکمل طور پر ارتکاز کی طرف سے پولرائز نہیں کیا گیا ہے، اور بہاؤ کی قیمت نسبتا زیادہ ہے.

 

توثیق لوڈ کریں۔

صلاحیت (L/m² یا g/m²) جھلی کے علاقے کے فی مربع میٹر فلٹر مائع کے حجم یا بڑے پیمانے سے مراد ہے۔ یہ فلٹریشن کی کارکردگی کی پیمائش کرنے کے لیے زیادہ اہم اشاریوں میں سے ایک ہے۔ مختلف مائعات کا بوجھ بہت مختلف ہوتا ہے، یہاں تک کہ اگر ایک ہی مائع (جیسے ویکسین) استعمال کیا جائے، مختلف مینوفیکچررز کے مختلف عمل کی وجہ سے، فلٹر کا انتخاب اور لوڈ اور کارکردگی کے دیگر اشارے ایک جیسے نہیں ہوتے۔

 

مختلف جھلیوں کے علاقوں کے لیے گائیڈلنگ الٹرا فلٹریشن میمبرین کیسٹس کی تجویز کردہ صلاحیت درج ذیل ہے۔

اس سے پہلے کہ عمل کا تعین کیا جائے، تحقیق اور ترقی کے تجربات کرنے کی ضرورت ہے، اور {{0}}.11m² یا 0.5m² جھلی کیسٹیں عام طور پر تحقیق اور ترقی کے مرحلے میں استعمال ہوتی ہیں۔ 1{{10}}kd 0.11m² جھلی کیسٹ کا استعمال کرتے ہوئے 45 منٹ کے لیے 2L مائع پر کارروائی کرنے کے لیے ایک مثال کے طور پر، 10kd 0.11㎡ جھلی کیسٹ کے بوجھ کا تعین کرنے کے لیے، عمل کا وقت سب سے پہلے طے کیا گیا تھا، اور پروسیسنگ کا وقت بالترتیب 4L، 5L اور 6L ریکارڈ کیا گیا تھا۔ TMP <1.0bar کا ٹیسٹ پریشر جب تک کہ مخصوص عمل کا وقت نہ پہنچ جائے۔ اس وقت، متعلقہ پروسیسنگ کی صلاحیت تخمینی عمل کے وقت میں 10kd 0.11m²membrane کیسٹ کا زیادہ سے زیادہ بوجھ ہے۔ اصل پیداوار میں، متناسب پروردن کیا جا سکتا ہے.

اگر آپ گائیڈلنگ الٹرا فلٹریشن میمبرین کیسٹس کے بوجھ کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں، تو آپ مزید گہرائی سے گفتگو کے لیے ہم سے رابطہ کر سکتے ہیں۔

 

گائیڈلنگ کے بارے میں

گائیڈلنگ ٹیکنالوجی ایک قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز ہے جو بائیو فارماسیوٹیکلز، سیل کلچر، بائیو میڈیسن کی تطہیر اور ارتکاز، تشخیص اور صنعتی سیالوں پر توجہ مرکوز کرتی ہے۔ ہم نے کامیابی کے ساتھ سینٹری فیوگل فلٹر ڈیوائسز، الٹرا فلٹریشن اور مائیکرو فلٹریشن کیسٹس، وائرس فلٹر، TFF سسٹم، ڈیپتھ فلٹر، ہولو فائبر وغیرہ تیار کیے ہیں۔ ہماری جھلیوں اور جھلیوں کے فلٹر بڑے پیمانے پر ارتکاز، نکالنے اور پری فلٹریشن، مائیکرو فلٹریشن، الٹرا فلٹریشن اور نینو فلٹریشن میں استعمال ہوتے ہیں۔ ہماری بہت سی پروڈکٹ لائنیں، چھوٹی، واحد استعمال کی لیبارٹری فلٹریشن سے لے کر پروڈکشن فلٹریشن سسٹم، سٹرلٹی ٹیسٹنگ، فرمینٹیشن، سیل کلچر اور مزید، جانچ اور پیداوار کی ضروریات کو پورا کرتی ہیں۔ گائیڈلنگ ٹیکنالوجی آپ کے ساتھ تعاون کرنے کے منتظر ہے!